সারাংশ এই কেস স্টাডি একটি শীর্ষ ইউরোপীয় বায়োফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকের নেতৃত্বে একটি সাম্প্রতিক ক্ষমতা সম্প্রসারণ প্রকল্প পর্যালোচনা করে এবং এর সাথে অংশীদারিত্বে সম্পাদিতLYOMAC টেকনোলজি লিমিটেড।একাধিক লাইওপ্রো ভায়াল ফ্রিজ ড্রায়ার লাইন, ALUS ইন্টিগ্রেশন, FAT/SAT, এবং সম্পূর্ণ বৈধতা সমর্থনের এনগেজমেন্ট কভার করে। ফলাফল: যথাসময়ে কমিশনিং, বৈধ কর্মক্ষমতা, এবং ত্বরান্বিত বাণিজ্যিক সরবরাহ।
প্রকল্পের পটভূমি একটি নেতৃস্থানীয় ইউরোপীয় জীববিজ্ঞান কোম্পানি জটিল জীবাণুমুক্ত ইনজেক্টেবল এবং ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টের ক্রমবর্ধমান চাহিদা মেটাতে বাণিজ্যিক লাইওফিলাইজড পণ্যের ক্ষমতা প্রসারিত করার পরিকল্পনা করেছে। মূল প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্যে স্কেলযোগ্য উত্পাদন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে (শিশিফ্রিজ ড্রায়ারপাইলট থেকে বাণিজ্যিক Lyopro-500 এবং Lyopro-1000 ইউনিট পর্যন্ত ক্ষমতা, CIP/SIP সম্মতি, পার্ট 11-সক্ষম অটোমেশন, এবং একটি কঠোর নিয়ন্ত্রক টাইমলাইন পূরণের জন্য ইনস্টলেশনের ঝুঁকি হ্রাস করা।
LYOMAC সমাধান এবং সুযোগ LYOMAC TECHNOLOGY LTD একটি টার্নকি সমাধান সরবরাহ করেছে:
· দুটি Lyopro-1000 শিশি ফ্রিজ ড্রায়ার লাইন অ্যাসেপটিক ইন্টিগ্রেশন এবং CIP/SIP কভারেজের জন্য কনফিগার করা হয়েছে।
· Lyopro-ALUS স্বয়ংক্রিয় লোডিং/আনলোডিং সিস্টেমগুলি ক্লায়েন্টের ফিলিং লাইন এবং আইসোলেটর ইন্টারফেসের সাথে সিঙ্ক্রোনাইজ করা হয়েছে।
· GAMP 5-সংযুক্ত SCADA অংশ 11 বৈশিষ্ট্য সহ এবং ইলেকট্রনিক ব্যাচ রেকর্ডের জন্য ইতিহাসবিদ।
· LYOMAC সুবিধাগুলিতে ব্যাপক ফ্যাট, তারপরে SAT, IQ/OQ সমর্থন, এবং সাইটে PQ সহায়তা।
· বৈধকরণ ডকুমেন্টেশন টেমপ্লেট, অপারেটর প্রশিক্ষণ, এবং জীবনচক্র পরিষেবা চুক্তি।
· উচ্চ-ভর্তি শিশিগুলির জন্য পিক বাষ্প লোড পরিচালনা করার জন্য কাস্টমাইজড কনডেনসার সাইজিং।
· নির্ভুলতা স্টপারিং ইন্টিগ্রেশন এবং ইন-চেম্বার স্টপারিং সিকোয়েন্সগুলি বন্ধ্যাত্ব রক্ষা করার জন্য।
· ভারী লোডের সময় স্থিতিশীল পরমানন্দ বজায় রাখতে ক্যাসকেড লুপ সহ উন্নত ভ্যাকুয়াম নিয়ন্ত্রণ।
· সিআইপি স্প্রে কভারেজ ম্যাপিং এবং থার্মোকল যাচাইকরণ এবং জৈবিক সূচক নির্দেশিকা সহ বৈধ SIP চক্র।
· সফল FAT সাইন-অফ এবং অন-সাইট SAT নির্ধারিত উইন্ডোর মধ্যে সম্পন্ন।
· প্রথম বাণিজ্যিক ব্যাচগুলি প্রথম প্রকাশে অবশিষ্ট আর্দ্রতা এবং পুনর্গঠনের বৈশিষ্ট্যগুলি পূরণ করে।
· LYOMAC এর বৈধতা প্যাকেজ দ্বারা সমর্থিত নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়া; অডিট প্রতিক্রিয়া LYOMAC ডকুমেন্টেশন দ্বারা সুবিধাজনক.
· হ্যান্ডস-অন ট্রেনিং এবং অন-সাইট প্রক্রিয়া উন্নয়ন সহায়তার কারণে র্যাম্প-আপের সময় হ্রাস করা হয়েছে।
পাঠ এবং বৃহত্তর প্রভাব এই প্রকল্পটি উদাহরণ দেয় যে কীভাবে সমন্বিত সরবরাহকারীর ক্ষমতা—ইঞ্জিনিয়ারিং, অটোমেশন, বৈধতা এবং বৈশ্বিক পরিষেবা—প্রধান সম্প্রসারণ প্রকল্পগুলির বাস্তবায়নের ঝুঁকি হ্রাস করে৷ LYOMAC-এর এন্ড-টু-এন্ড অফার ক্লায়েন্টকে জটিল সরঞ্জাম একীকরণ এবং যোগ্যতা আউটসোর্সিং করার সময় পণ্য সরবরাহের উপর ফোকাস করতে সক্ষম করেছে।
LYOMAC TECHNOLOGY LTD-এর সাথে যোগাযোগ করুন — sales@lyomac.com নির্বাচিত রেফারেন্স1। EMA (2022)। ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স
1: জীবাণুমুক্ত ঔষধি পণ্য উত্পাদন।
2. ISPE (2018)। বেসলাইন গাইড: জীবাণুমুক্ত পণ্য উত্পাদন সুবিধা।
3. PDA (2013)। টেকনিক্যাল রিপোর্ট: অ্যাসেপ্টিলি ভরা পণ্যের জন্য প্রসেস সিমুলেশন টেস্টিং।
